MDR: Mehr Patientensicherheit gleich weniger innovative Entwicklungen?

Von Sabine von Merzljak am 10 November, 2017
Blogbeitrag Medical Device Regulation (MDR) und Auswirkung auf Innovation

Auswirkungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017

Mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung 2017 (Medical Device Regulation), kurz MDR, die seit dem 25. Mai 2017 in Kraft ist, will die EU die Patientensicherheit deutlich verbessern. Dafür sieht die Verordnung eine verschärfte klinische Bewertung von Medizinprodukten vor sowie Maßnahmen zur europaweit einheitlichen Benennung und Überwachung von Medizinprodukten. Diese neuen Vorschriften bedeuten jedoch besonders für KMUs finanziell und zeitlich eine hohe Zusatzbelastung. Die Gefahr, dass künftig innovative Neuentwicklungen kleinerer Unternehmen gar nicht erst zur Marktreife gebracht werden, ist groß.

Hintergrund: Implantat-Skandal 2010

Größtmögliche Sicherheit bei Medizinprodukten, das wünscht sich wohl jeder Patient. Nach dem Skandal eines französischen Brustimplantatherstellers im Jahr 2010 wurde die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und Implantaten auf den Prüfstand gestellt. Damals waren illegal auf den Markt gebrachte Brustimplantate weltweit bei rund 500.000 Frauen eingesetzt worden –  mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen. Doch lange Prüfzeiten könnten nicht nur zu mehr Sicherheit, sondern auch zu Engpässen in der Verfügbarkeit von Medizinprodukten führen. Viele KMUs in der Medizintechnikbranche sehen sich durch die neue EU-Verordnung in ihrer Existenz bedroht.

Verschärfte Vorschriften: Wesentliche Änderungen der Medical Device Regulation 2017 (MDR)

Die Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG und gilt für alle
Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika.

Die neue Verordnung verschärft nicht nur die allgemeinen Vorschriften bei der Einführung von Medizinprodukten im Markt, sondern auch die anschließende Marktüberwachung. Außerdem enthält die Verordnung geänderte Vorgaben zur Verantwortung des Herstellers in Bezug auf technische Dokumentation sowie die klinische Bewertung und Nachbeobachtung der Medizinprodukte.

Folgende Regelungen sollen zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit der Patienten und Anwender beitragen:

  • Klassifizierung von Medizinprodukten in Risikoklassen: alle Medizinprodukte werden neu bewertet. Das heißt, die Hersteller müssen die bisherige Klassifizierung gemäß der neuen Verordnung überprüfen und evtl. anpassen. Folglich wird es auch zu Höherklassifizierung von Medizinprodukten kommen.
  • Die bisherige Konformitätserklärungen und EG-Bescheinigungen verlieren ihre Gültigkeit. Medizinprodukte müssen erneut durch ein Konformitätsbewertungsverfahren zertifiziert werden, um eine neue Konformitätserklärung zu erhalten.
  • Für implantierbare Produkten der Klasse III und aktive Produkten der Klasse IIb, die Arzneimittel an den Körper abgeben und/oder aus dem Körper entfernen, gibt es ein zusätzliches Prüfverfahren über das Konformitätsbewertungsverfahren hinaus: Das "Scrutiny-Verfahren".   
  • Die Technische Dokumentation wird zum zentralen Thema: Hersteller müssen alle bisherigen Technischen Dokumentationen überarbeiten. Hinzu kommt, dass klinische Bewertungen neu erstellt werden müssen. Sind dafür nicht entsprechende Mitarbeiter vorhanden, müssen ggf. neue eingestellt werden oder externe Mitarbeiter beauftragt werden.
  • Zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit erhält jedes Produkt eine einheitliche Produktkennzeichnung anhand des weltweiten UDI-Systems zur einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification System).
  • Marktüberwachung: Die Verantwortung des Herstellers nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit von Qualität, Leistung und Sicherheit seiner Medizinprodukte wird neu geregelt. 
  • Die neue Verordnung schreibt unangemeldete Audits erstmals zwingend vor. Neu ist auch, dass eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen innerhalb jeder Organisation für die regulatorischen Anforderungen und die Einhaltung innerhalb des Unternehmens verantwortlich ist.

Sicherheitsbedürfnis versus Fortschritt?

Patientensicherheit an erster Stelle

In puncto Patientensicherheit bringt die neue Medical Device Regulation sogar noch einige weitere Verbesserungen mit sich: die verpflichtende Einführung eines Implantate-Passes und die Pflicht zum Unterhalt einer Haftpflichtversicherung bzw. die ausreichende Bildung von Rücklagen für Schadensfälle. Außerdem sieht die neue Verordnung eine Verschärfung des Schutzes der Patientendaten vor.

…innovative Entwicklungen an zweiter Stelle?

Aber welche Auswirkungen haben die zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen auf die Entwicklung von neuer Medizintechnik? Aus Sicht der Hersteller von Medizinprodukten ergibt sich vor allem ein deutlich höherer Aufwand an Zeit, Kosten und Mitarbeitern. So das Fazit der Experten des BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 5. Juli 2017 in Köln.

Durch die strengeren und aufwendigeren Prüfverfahren müssen Hersteller künftig deutlich mehr Zeit für die Zertifizierung ihrer Produkte einplanen. Hinzu kommt, dass für die Umsetzung der neuen Auflagen mehr Mitarbeiter in der Qualitätssicherung benötigt werden.

Icon-Auswirkung.jpg Auswirkungen für MedTech Unternehmen von Medizinprodukten

Weniger Ressourcen für Forschung – Engpässe bei der Verfügbarkeit

Durch den höheren Zeit- und Geldaufwand bei der Qualitätsprüfung werden in Zukunft aber auch zwangsläufig weniger Ressourcen für Forschung und Entwicklung in den Unternehmen zur Verfügung stehen. Eine weitere Folge für die Patienten: Prüf- und Zertifizierungszeiten verlängern sich und könnten Engpässe bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten verursachen.

 

Was bedeutet das für die Zukunft der Medizintechnik in Deutschland?

Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitig schneller Versorgung der Patienten mit innovativen neuen Medizinprodukten? Mit der neuen Verordnung scheint das im Moment kaum möglich zu sein. Denn die Zeitspanne, bis Patienten von neuen Medizinprodukten profitieren können, wird sich durch die neuen Regelungen eher verlängern.

Existentielle Herausforderung für kleinere MedTech Unternehmen


Insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen bedeutet die neue Verordung eine
existenzielle Herausforderung, da diese steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringt. Nach einer Umfrage unter 500 Medizintechnik Unternehmen in der Region Tuttlingen sehen sich 40 bis 60 Prozent der kleinen und mittelständischen Unternehmen durch die neue Verordnung vor dem Aus. 

Steigende Kosten auch für Patienten?

Fraglich ist ebenso, wie die zusätzlichen Kosten finanziert werden. Denn den Mehraufwand, den Unternehmen bei der Herstellung und Zertifizierung haben, werden sie beim Vertrieb wieder reinholen müssen. Unterm Strich profitieren Patienten dann von einer größeren Sicherheit der Produkte, müssen auf diese aber evtl. deutlich länger „warten“ und dafür tiefer in die Tasche greifen.

Folge der EU Verordnung: Insgesamt europaweit weniger Benannte Stellen für Medizinprodukte

Auswirkungen hat die MDR auch auf die sogenannten Benannten Stellen. Dabei handelt es sich um neutrale Auditier-, Zertifizier- und Prüfstellen für Produkt- und Qualitätsmanagementprüfungen von Medizinprodukten. Durch die verschärften Auflagen hat ihre Anzahl bereits stark abgenommen, was den organisatorischen Aufwand bei den Herstellern weiter erhöht. Dass dies bereits ganz konkrete Auswirkungen hat, zeigt sich in Österreich. Hier gibt es mittlerweile keine Benannte Stelle für Medizinprodukte mehr. Der Prüf- und Zertifizierungsdienst TÜV Austria hat aufgrund der strengeren Auflagen seine Türen für Medizinprodukte geschlossen. Medizinprodukte-Hersteller aus Österreich sind nun gezwungen, auf das Ausland auszuweichen, um ihre Produkte zertifizieren zu lassen und dafür Zeit und Geld in die Hand zu nehmen. 

Statistik über europäische Prüfstellen für Medizinprodukte Auditierung und Zertifizierung

Insgesamt hat sich bereits durch die gestiegenen Anforderungen die europaweite Anzahl der Benannten Stellen seit dem Jahr 2013 von 85 auf 56 verringert. Dies zeigt, dass nicht alle von der EU Benannten Stellen für Medizinprodukte diesen höheren Anforderungen gerecht werden. Darüber hinaus ist mit einer weiteren Verringerung der Benannte Stellen zu rechnen. Hier entsteht eine hohe Unsicherheit bei den Medizintechnik Unternehmen, mit welchen Auditierungsstellen sie zusammenarbeiten bzw. ihr Verfahren durchführen können. Ebenso ist es fraglich, ob überhaupt die verbleibende reduzierte Anzahl in der Lage ist, dieses Aufkommen adäquat zu bewältigen. Fest steht schon jetzt, dass kleineren Medizinprodukte Hersteller – wie z. B. aus Österreich – der Marktzugang durch das Fehlen von ortsnahen Benannte Stellen erschwert wird.    

Durchführung von Audits im Ausland

Längere Zeitspannen bis zur Zertifizierung von Produkten könnten zukünftig auch durch Auditierungen im Ausland entstehen. Denn die neue MDR führt auch zu neuen Risikobewertungen von Produkten, die aus dem Ausland importiert oder dort unter eigenem Namen hergestellt werden. Die Kosten für unangekündigte Audits sind laut MDR vertraglich zwischen Hersteller und Benannter Stelle zu vereinbaren. Unangekündigte Audits im außereuropäischen Ausland werden daher möglicherweise teurer ausfallen. Daher bleibt abzuwarten, wie sich die Audit-Anforderungen auf die zukünftige Produktion im Ausland auswirkt, wenn z. B. eine visumpflichtige Einreise dem Charakter eines unangekündigten Audits widerspricht und organisatorische Kosten zu einer Neubewertung der ausländischen Produktion führt.

Hemmschuh für medizintechnische Innovationen

Gerade in Zeiten des demographischen Wandels und fortschreitender Digitalisierung sind oftmals „schnelle“ Entwicklungen gefragt, um konkurrenzfähig zu bleiben und auf gegenwärtige Herausforderungen in der Medizin zu reagieren. Die aufwendigeren Prüfverfahren könnten die technologische Entwicklung in dieser Hinsicht stark hemmen.

Verkürzte Zulassung in Japan

Dass es auch anders geht, zeigt ein Blick nach Japan. Gerade weil Japan sehr stark vom demographischen Wandel betroffen ist, wird hier auf innovative Therapien gesetzt, die möglichst schnell von Patienten genutzt werden können. Um das zu erreichen setzt Japan in bestimmten Bereichen auf die Umsetzung von deutlich verkürzten Zulassungsprozessen bis 2018. So z.B. im Bereich Stammzelltherapien und regenerativer Medizin. 

Wie können Medizinprodukte-Hersteller auf die EU Medizinprodukte Verordnung 2017 reagieren?

Noch ist nicht vollständig abzusehen, wie sich die Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung auf den medizintechnischen Markt im Ganzen auswirken wird. Unbestritten ist allerdings der Einfluss von steigenden Kosten und höherem Zeitaufwand. Besonders angesichts der zum Teil aufwendigen Neuregelungen der MDR  ist es für die Vermarktung medizintechnischer Produkte essentiell, die Kunden im Blick zu behalten. 

Effizientes Healthcare Marketing als mögliche Strategie

Gerade in Zeiten des digitalen Umbruchs im Gesundheitswesen, der neuen Vorschriften der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und immer besser informierter Kunden steigen die Anforderungen an die Produktentwicklung und Vermarktung von neuen innovativen eHealth Medizinprodukten. Hier gilt es, frühzeitig Produkttrends zu erkennen und im Medizinprodukte Marketing den Informationsbedürfnissen der Kunden in jeder Phase der Buyers Journey gerecht zu werden. 

1. Online-Auftritt: klar strukturiert und gut informiert! 

Überzeugen Sie mit Ihren Produkten durch einen professionellen Online-Auftritt. Gerade bei einer Fülle von Wahlmöglichkeiten benötigen Kunden Orientierung und fundierte Produktinformationen. Neben spezifischen Informationen zu Produkt, Finanzierung und Service heißt das auch, Übersichtlichkeit und klare Strukturen beim Aufbau ihrer Website und auf allen weiteren digitalen Kanälen. 

2. Aktive Unterstützung bei Kaufentscheidungen bieten

Je besser Sie ihre Kunden kennen, desto eher lässt sich voraussehen, welche neuen, innovativen Produkte in Zukunft für Ihre Kunden von Interesse sind und auf welche Produkte Sie setzen sollten. Behalten Sie Ihre Kunden also im Blick. Wofür interessieren sich Kunden besonders? Und welche zusätzlichen Produkte könnten für sie in Zukunft interessant sein? Hier kann die Auswertung Ihres Webauftritts wertvolle Informationen liefern. Mit Digital Marketing Tools haben Sie Zugriff auf die Auswertung der Performance einzelner Inhaltsangebote Ihrer Website. So lassen sich Produkttrends frühzeitig erkennen und auswerten.

3. Gezielte Kundenansprache und Kundenpflege

Nichts ist für potenzielle Kunden störender, als mit falschen Informationen umworben zu werden. Dies kann aus Unkenntnis oder fehlender Möglichkeit zur nutzerbasierten Datenanalyse geschehen. Im Zusammenspiel mit einem Marketing-Automatisierungstool haben Sie alle wichtigen Informationen jederzeit direkt zur Verfügung. Mit  fundierten Informationen und Verlässlichkeit zeigen Sie echtes Interesse und sammeln bei Ihren Kunden und Interessenten besondere Qualitätspunkte. Auf dieser Basis können Sie besser und genauer auf die Wünsche Ihrer Zielgruppe eingehen und schließlich besser mit Ihren Produkten überzeugen.

 

Begegnen Sie den Herausforderungen der MDR mit gezielten Healthcare Marketing Strategien !

Auch wenn Veränderungen im Markt durch die neue EU-Verordnung nicht aufzuhalten sind, gilt es für Großkonzerne ebenso wie für kleine und mittlere Unternehmen, die Herausforderungen bei der Entwicklung, Produktion und im Vertrieb von Medizinprodukten auch künftig zu meistern.  

Egal, ob es um Innovationen, bestehende Medizinprodukte oder Ihre Serviceleistungen geht: Mit Klasse statt Masse können Sie ihre Kunden langfristig überzeugen. Marketing-Automation mit einer Software-Plattform hilft Ihnen dabei, den Informationsbedürfnissen der Kunden gerecht werden und Ihre Produkte optimal zu vermarkten. So sparen Sie Zeit, können deutlich effizienter arbeiten und intensivieren die Kundenbindung. 

Es geht schließlich langfristig auch um die Zukunft der Unternehmen der Medizinprodukteindustrie und den Markt für Medizinprodukte in Deutschland. 

EBook Vertriebschancen Medizinprodukte

 

 

Quellen:

http://www.goingpublic.de/wie-innovationsfreundlich-ist-der-gesundheitsmarkt
https://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/pressemeldungen/bvmed-zur-neuen-eu-medizinprodukte-verordnung
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/bvmed-newsletter/bvmed-newsletter-27-17/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr-aufwand-und-kosten-steigen-fuer-die-hersteller-sorge-vor-engpaessen-bei-den-benannten-stellen
https://idw-online.de/de/news678893
https://www.nzz.ch/meinung/auswirkungen-der-neuen-medizintechnik-regulierung-der-eu-wenn-die-politik-ein-monster-gebiert-ld.153215
https://mednic.de/eu-medizinprodukteverordnung-fordert-die-3d-druckbranche/5002
http://www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/medizintechnik/medical-device-regulation-mdr
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/bvmed-newsletter/bvmed-newsletter-27-17/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr-aufwand-und-kosten-steigen-fuer-die-hersteller-sorge-vor-engpaessen-bei-den-benannten-stellen
http://www.devicemed.de/mdr-die-wichtigsten-neuerungen-im-ueberblick-a-586093/
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=DE
http://derstandard.at/2000044822799/Medizinprodukte-Schlechtere-Versorgung-durch-ueberzogenes-Sicherheitsdenken
https://www.emergogroup.com/de/blog/2014/03/japanische-behoerden-planen-beschleunigung-der-zulassungsverfahren-fuer-medizinprodukte 
http://www.medcert.de/wp-content/uploads/Unangekuendigte-Audits-Bundesanzeiger-2016.06.13.pdf
https://www.medizintechnologie.de/aktuelles/nachrichten/2017-1/europa-zieht-an-den-usa-vorbei/

https://www.medizintechnologie.de/aktuelles/nachrichten/2016-1/medizintechnik-boomt-weltweit/

Thema: Medizintechnik Marketing


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